主要內容

《預案》共9個章節33條。

第一章總則，共5條，明確了《預案》編制目的、依據、適用范圍、工作原則以及對突發事件分級的標準。

第二章組織指揮體系，共2條，明確了區級層面藥械安全突發事件應急處置指揮部，負責本行政區域內一般、較大藥械安全突發事件的應對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發事件進行先期處置。區指揮部下設綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩定組、應急保障組、專家咨詢組。各工作組在區指揮部的統一指揮下，按照各自職責做好相關工作。

第三章監測與預警，共2條，明確了潼南市場監管局要結合相關部門收集、通報的可能導致藥械安全突發事件的風險隱患信息及時分析研判監測結果、發展趨勢，預估可能造成的危害程度，及時發布預警信息。三級、四級預警信息發布后，潼南市場監管局、區衛生健康委等部門，涉事鎮街視情況采取相應的預警措施。根據藥械安全突發事件發展態勢和處置情況，需要調整預警級別的，重新發布預警信息，經研判可能引發事件的因素已消除或得到有效控制，應當及時解除。

第四章應急處置與救援，共7條，明確了信息報告、先期處置、分級響應、處置措施、響應調整、信息發布及應急結束等方面事項。發生藥械安全突發事件后，現場人員應立即報告，潼南市場監管局上報并啟動先期處置應對措施。經初判發生特別重大、重大藥械安全突發事件，由市指揮部組織開展應急處置，市藥監局第一時間報告國家藥監局；發生較大、一般藥械安全突發事件時，由區指揮部組織開展應急處置，潼南市場監管局按規定報告市藥監局。一般、較大藥械安全突發事件發生后，區指揮部、市藥監局根據職責和事件進展情況，在市委宣傳部指導下，動態發布信息。應急結束，及時終止應急響應。

第五章后期處置，共3條，分別對善后處置、總結評估和獎懲的內容進行解釋。應急處置結束后，有關單位要及時開展善后處置工作，盡快消除影響，恢復正常秩序。區指揮部授權潼南市場監管局牽頭，會同區級有關部門、有關單位總結評估事件處置情況，對應對處置工作中的單位和個人，據實給予獎懲。

第六章應急保障，共4條，包括信息保障、隊伍保障、醫療保障和經費保障等四個方面內容。相關部門要及時做好各項保障準備，提高藥械安全突發事件應急響應的處置能力及處置效率。

第七章預案管理，共3條，從預案修訂、應急演練和宣傳培訓對預案進行管理。明確潼南市場監管局負責組織預案評估和對本預案的修訂工作，根據實際工作需要，每3年至少組織開展1次藥械安全突發事件應對處置綜合應急演練。區級各部門應持續組織開展藥械安全突發事件應急知識宣傳工作。

第八章附則，共3條，包括名詞術語、預案解釋、預案實施等內容。其中，藥品和醫療器械安全突發事件是指突然發生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。

第九章附件，共4條，分別為區級指揮部組成及職責、區級組織指揮架構圖、信息報告流程圖和應急響應流程圖。

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